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欧盟药品管理局则于2014年就启动了适应性许可试点项目,探索利用真实世界数据,包括观察性研究数据等,用于监管决策的可行性。2017年,欧盟药品局总部与药品管理局联合成立大数据工作组,旨在使用大数据改进监管决策并提高证据标准,其中真实世界数据是大数据的一个子集,包括电子健康档案、登记系统、医院记录和健康保险等数据。

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